Links zu Corona

Astra Zeneca Impfstoff (Impfstoffname: Vaxzervria)

Mitteilung der STIKO zur COVID-19-Impfung mit dem AstraZeneca-Impfstoff (4.3.2021)

Am 29. Januar 2021 hat die EMA den Corona-Impfstoff des schwedisch-britischen Pharmakonzerns Astrazeneca zur Zulassung empfohlen und die EU-Kommission ist dem gefolgt. Das Mittel, mit dem Namen Vaxzervria, das Astrazeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt hat, ist ein Vektorimpfstoff und benötigt lediglich Kühlschranktemperatur. Es ist damit auch für Hausärzte praktikabel, ist zudem schneller produzierbar und wesentlich günstiger als die beiden mRNA-Impfstoffe: Eine Dosis von Astrazeneca soll umgerechnet rund 2,10 Euro kosten.

Laut den Ergebnissen einer Großstudie, die Astrazeneca im März 2021 veröffentlichte, zeigt der Impfstoff eine Wirksamkeit von 76 Prozent. Zudem soll er schwere Covid-19-Verläufe verhindern und die Viruslast von Infizierten verringern.

Der Impfstoff Vaxzervria von Astrazeneca ist jedoch stärker als die anderen Impfstoffe gegen Covid-19 in die Kritik geraten. Mehrere Länder, und schließlich auch Deutschland, stoppten die Impfung vorübergehend, setzen sie aber jetzt wieder fort. Grund sind mehrere Fälle von Hirnvenenthrombosen, die nach Impfungen aufgetreten waren. Die Ständige Impfkommission der Bundesregierung empfiehlt den Impfstoff daher jetzt nur noch für Menschen ab 60 Jahren. Die Europäische Arzneimittelbehörde dagegen nahm am 7. April keine Änderung an ihrer uneingeschränkten Empfehlung für den Impfstoff vor.

Impfen lassen kann sich mit dem Vakzin in Deutschland inzwischen jeder. Die Priorisierung für das Vakzin wurde am 8. Mai aufgehoben. Wie lange der Impfstoff noch zur Verfügung stehen wird, ist hingegen unklar. Die EU hat den Vertrag mit Astrazeneca bisher nicht verlängert. Der aktuelle Vertrag läuft noch bis Juni, man werde die Entwicklung weiter beobachten, sagte der EU-Industriekommissar Thierry Breton. Er betonte: „Das ist ein guter Impfstoff.“ Allerdings gibt es nicht nur in Deutschland sondern auch in anderen EU-Ländern Vorbehalte gegen das Vakzin.

Quelle: Deutschlandfunk,Corona-Impfstoffe, ein Überblick

Die Ständige Impfkommision empfiehlt, über 60jährige mit Astra zeneca zu impfen, unter 60 jährige mit Biontech Impfstoff. Zugelassen ist Astra für alle über 18jährigen und für einen Impfabstand von 4 bis 12 Wochen.

Der empfohlene Impfabstand der Ständigen Impfkommission beträgt 12 Wochen. Warum?

 „Die Wirksamkeit (Schutz vor einer Infektion egal welchen Krankheitsgrades) einer 2-maligen Impfung mit Astra Zeneca, die im Abstand von 4-8 Wochen erfolgte, betrug  50,4% (95% KI 29,2-65,3), während die Effektivität bei einem Abstand von 8-12 Wochen 72,1% (95% KI 53,0-83,4) betrug und bei einem Impfintervall von >12 Wochen 75,4% (46,7-88,7)“ (Quelle: RKI)

Anfangs sollten auch durch einen langen Impfabstand möglichst schnell viele Menschen erstgeimpft werden sollten.

Zugelassen ist Astra allerdings für alle über 18jährigen und für einen Impfabstand von 4 bis 12 Wochen.

Nun sind folgende Neuerungen beschlossen worden:

Die bisherige Priorisierung, also wer wann impfberechtigt ist, fällt nun weg. Jens Spahn kündigt an, dass der Impfabstand verkürzt werden soll, auf 4 Wochen. Eine Empfhelung der STIKO gibt es dazu bisher noch nicht.

In einem Brief an die Ärzteschaft schrieb NRW Gesundheitsminister Laumann am 6.5.2021 Folgendes:

„Um die Akzeptanz des AstraZeneca-lmpfstoffs zu erhöhen, bitte ich Sie auch hinsichtlich des Impfintervalls pragmatisch zu verfahren. Zwar verweisen Studien auf eine geringfügig bessere Wirksamkeit bei einem Impfintervall van zwölf Wochen. Ebenso ist aber auch eine Zweitimpfung nach neun Wochen zu begrüßen – wenn individuelle Gründe für eine zeitnahe vollstandige Immunisierung sprechen die Ärzte, werden nun 9 Wochen empfohlen.“

„Wie bei allen durch die Europäischen Zulassungsbehörden zugelassenenImpfstoffen gilt auch für den AstraZeneca-lmpfstoff zur Impfung gegenSARS-CoV-2, dass bei einem möglichen Impfschaden ein Versorgungsanspruch gegenüber dem Land besteht. Da der Impfstoff van AstraZeneca in der Europäischen Union fur alle Personen ab 1 8 Jahren zugelassen ist, greift diese Regelung auch bei erwachsenen Personen unter 60 Jahren. Davon unberührt bleibt die ärztliche Sorgfaltspflicht in BezugaufAnamnese, Aufklärung und Einwilligung im Einzelfall.“

Der Impfstoff BNT1622b2 von Biontech/Pfizer

• Was enthält der von Biontech/Pfizer produzierte Corona Impfstoff? – Er kommt ohne Wirkverstärker und Konservierungsstoffe aus (Hier finden Sie den deutschen Beipackzettel und den britischen Beipackzettel
• Die weiteren Inhaltsstoffe neben dem mRNA Impfstoff sind hier für Sie aufgelistet:
  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315 ) (dies sind die Nanopartikel, in die die mRNA verpackt ist)

• • −2- [(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) (Anmerkung: PEG ist ein Stabilisator)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)−Cholesterol−Kaliumchlorid−Kaliumdihydrogenphosphat−Natriumchlorid−Natriummonohydrogenphosphat 2H2O −Saccharose −Wasser für Injektionszweck

• Die im englischsprachigem „New England Journal of medicine“ erschienene Zulassungsstudie zum Impfstoff von Biontech/Pfizer, BNT162b2,
• Die in der „Ärztezeitung“ (16.12.2020) erschienene deutsche Zusammenfassung
• Falschbehauptungen zu Coronaimpfstoffen im Faktencheck des BR24 (Nicht nur der Impfstoff von Biontech)
• Ein unterhaltsames Youtube-Erklärungsvideo über die Wirkweise vom neuen mRNA-Wirkstoff und Klärung von Falschbehauptung dazu auf dem Kanal des RKI
• Sie möchten eine Impfnebenwirkung melden: hier finden Sie das Meldeformular

Die Studie (zum Impfstoff von Biontech/Pfitzer)

Vom 27. Juli 2020 bis zum 14. Novenber 2020 wurden 44.820 Personen (im Median ca. 2 Monate) in Studienzentren in den USA, Argentinien, Brasilien und Südafrika, Deutschland und der Türkei beobachtet. Davon wurden etwa die Hälfte mit dem Impfstoff, die andere Hälfte mit Placebo geimpft, und anschließend beobachtet.

Effektivität

In der Impfstoffgruppe erkrankten 8 Personen (von etwa 22.000) an Covid 19, in der Placebogruppe 165 (innerhalb des Beobachtungszeitraums von ca. 3 1/2 Monaten). Es errechnete sich dadurch eine Effektivtät von 95%. Die Effektivität war in allen Altersgruppen ähnlich gut, wobei eine Subgruppenanalyse in Altersklassen noch nicht signifikant wäre, da dafür mehr Probanden notwendig wären.

Nebenwirkungen

In der Studie gaben die Geimpften und die mit Placebo-Geimpften Probanden Ihre Nebenwirkungen an:

Lokale Nebenwirkungen waren meist mild bis mittelstark und häufig: ca. 70-80 % je nach Alter (Jüngere =<55J etwas häufiger als Ältere (>55J) Probanden) und bei der ersten Dosis geringfügig häufiger als bei der 2. Dosis. Sie verschwanden nach ein bis 2 Tagen.

Systemische Nebenwirkungen Hier sind vor allem Müdigkeit und Kopfschmerzen zu nennen:

Bei Geimpften zwischen 39% und 59% je nach Alter bei der 1. oder 2. Dosis und 14- 23% bei der Placebogruppe.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (serious adverse events=arbeitsunfähig) traten bei weniger als 0,9% der Probanden auf (abgesehen von leichtem Fieber). Leichtes Fieber von 38,0 bis 38,9° trat bei 16% der Jüngeren und 11% der Älteren auf, Fieber über 38,9 nur bei 0,2% der Geimpften und 0,1% der Placebogruppe.

! Die Gesamtrate an schwerwiegenden Nebenwirkungen von 237 von 43.252 Probanden=0,5% lag in der Impfgruppe mit 126 nur leicht über dem Placeboniveau (111).

Als impfassoziiert wurden u.a. drei Fälle angesehen: Eine Person mit schwerer allergischer Reaktion, eine Person mit geschwollenen Lymphknoten und eine Person mit einer Schulterverletzung durch fehlerhafte Injektion.Die meisten anderen Ereignisse wurden als nicht oder eher nicht impfassoziiert angesehen (Arrhythmien, Blinddarmentzündungen, Fazialisparesen).

Allergische Reaktionen

In der Zulassungsstudie waren keine Probanden mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte zugelassen. Die in den Medien berichteten allergischen Reaktionen könnten aber möglicherweise durch Polyethylene Glycol (PEG) ausgelöst worden sein, ein Stabilisator in der neuen Vakzine, der in anderen Impfstofftypen nicht vorhanden ist („Ärztezeitung“).

Wie konnte der Impfstoff so schnell entwickelt werden?

Die Studienphasen wurden nicht nacheinander, sondern parallel durchgeführt. Dazu gab es Abnahmegarantien z.B. von der EU, die auch im Falle eines Scheiterns die Abnahme garantierte. Auch die Überprüfung der Daten durch die Zulassungsbehörden erfolgte nicht erst am Ende, sondern quasi simultan, sofort nach Eintreffen neuer Daten. Auch neue Technologien haben die Entwicklung beschleunigt.

Zusammenfassung

Leichte Nebenwirkungen waren häufig, schwere Nebenwirkungen selten und lagen leicht über dem Placeboniveau. Es wurden etwa 20.000 Menschen mit dem Wirkstoff geimpft. Daher ist es gut möglich, dass bei Millionen und Milliarden Impfungen neue Nebenwirkungen auftreten werden. mRNA Impfstoffe sind allerdings schon seit 25 Jahren beforscht, und es gab auch schon seit mehreren Jahren klinische Studien mit mRNA-Impfstoffen am Menschen. Die Effektivität ist gut, anscheinend in allen Altersklassen. An Schwangeren und Kindern unter 16 Jahren wurde der Impfstoff nicht erprobt und ist daher bei diesen Gruppen nicht zugelassen. Nicht untersucht wurde (wäre mit diesem Studiendesign auch nicht möglich gewesen), ob die Impfung asymptomatische Infektionen und die Weitergabe des Virus verhindern kann.

Johnson & Johnson (Impfstoffname: Janssen) (Stand:10.5.21)

Der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson wurde im März 2021 in der EU zugelassen. Seit dem 10. Mai soll er in Deutschland in der Regel bei Menschen ab 60 Jahre eingesetzt werden, ähnlich wie das Vakzin von Astrazeneca. Gleichzeitig wurde die Priorisierung für den Impfstoff von Johnson und Johnson in Arztpraxen und bei Betriebsärzten aufgehoben, wie Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in Berlin bekannt gab. Nach ärztlicher Aufklärung können demnach auch jüngere Menschen das Präparat von Johnson & Johnson bekommen. Diese Entscheidung hatten die Gesundheitsminister der Länder aufgrund einer Empfehlung der Ständigen Impfkommission getroffen.

Wie bei Astrazenca gibt es auch im Zusammenhang mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson – ebenfalls ein Vektorimpfstoff – Berichte über einzelne Fälle von Hirnvenenthrombosen. Die europäische Arzneimittelbehörder EMA bewertet aber den Nutzen einer Impfung höher als die Risiken und empfiehlt den Einsatz weiterhin (20. April). In den USA sind 6,8 Millionen Dosen des Impfstoffes verabreicht worden. In sechs Fällen kam es zu einer Sinusvenenthrombose.

Von den rund 34 Millionen in Deutschland verabreichten Impfdosen stammen bisher nur rund 18.000 von Johnson & Johnson. Die Lieferungen sollen nun aber zunehmen. Die EU-Kommission hat Impfdosen des amerikanischen Herstellers für 200 Millionen Menschen bestellt. Sie erwartet bis Ende Juni bis zu 55 Millionen Dosen des Impfstoffs. Gut zehn Millionen Einheiten sollen nach Deutschland gehen.

Der Impfstoff von Moderna:

Als zweiter COVID-19-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-amerikanischen Herstellers in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Dies entschied die EU-Kom-mission am 6. Januar auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Nach und nach will Moderna rund 160 Millionen Impfdosen an die EU-Staaten ausliefern – Deutschland wird laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn davon etwa 50 Millionen Vakzine erhalten. In den ersten Wochen sollen aber wegen der anfangs begrenzten Produktionskapazitäten zunächst nur gut 1,5 Millionen Dosen nach Deutschland geliefert werden.(Stand:10.1.2021)

.Einfachere Handhabung als Biontech/Pfizer-Vakzin

Moderna gilt als ebenso wirksam (rund 94 Prozent) wie das Mittel von Biontech/Pfizer, aber einfacher in der Verwendung, weil es nicht bei minus 70 Grad gekühlt werden muss. Nach Angaben des Herstellers kann der Impfstoff vier Monate bei minus 20 Grad und bis zu 30 Tage im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad ge-lagert werden. Bei Raumtemperatur ist er einen halben Tag haltbar. In den USA wird das Moderna-Vakzin nach einer Notfallzulassung bereits seit kurz vor Weihnachten gespritzt. Wie das Mittel von Biontech/Pfizer ist auch das von Moderna ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Enthalten sind genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Das Immunsystem soll angeregt werden, gegen dieses Protein Antikörper zu entwickeln, um das Coronavirus abzufangen – bevor es in die Zellen eindringt und sich vermehren kann. Impfwillige erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Impfdosen mit je 0,5 ml. Nach den bisher vorliegenden Daten hat der Impfstoff ein typisches Nebenwirkungsprofil. Jeder zweite Proband zeigte in den klinischen Studien moderate bis schwerere Reaktionen wie Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen oder Fatigue.

Der russische Imfpstoff Sputnik V:

Als weltweit erstes Land erteilte Russland im August 2020 einem Vektorimpfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus eine Zulassung. Der vom staatliche Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelte Wirkstoff heißt offiziell „Gam-COVID-Vac“ beziehungsweise „Gam-COVID-Vac Lyo“, wird aber auch „Sputnik V“ genannt. Er war zum Zeitpunkt der Zulassung nur an mehreren Dutzend Personen getestet worden und hatte noch nicht die entscheidende dritte Phase der klinischen Prüfungen durchlaufen, was damals in Fachkreisen kritisch bewertet wurde. Mittlerweile ist ein Zwischenbericht in einem renommierten wissenschaftlichen Fachjournal erschienen. Dort gibt das Forschungsteam vom Gamaleja-Institut erneut eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent an und liefert die entsprechenden Daten dazu.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat inzwischen ein schnelles Prüfverfahren für die Zulassung von „Sputnik V“ in Europa gestartet. Dabei wird die Wirksamkeit des russischen Corona-Impfstoffes nach dem sogenannten „Rolling-Review-Verfahren“ bewertet, bei dem Testergebnisse auch bereits geprüft werden, wenn noch nicht alle für die Zulassung nötigen Daten vorliegen. Die russischen Behörden begrüßten den Start des EMA-Verfahrens und kündigten für den Fall der Zulassung an, ab Juni 2021 Impfdosen für 50 Millionen Menschen in der EU liefern zu können.

Am 8. April 2021 kündigte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) Gespräche mit Russland über den Ankauf des Impfstoffs Sputnik V an. Zuvor hatte bereits Bayerns Ministerpräsident Markus Söder bekanntgegeben, dass sein Bundesland einen Vorvertrag über den Bezug von 2,5 Millionen Dosen Sputnik V abgeschlossen hat. Geplant sei, dass ein Werk in Illertissen das Vakzin im Auftrag der Sputnik-Entwickler produziert. Auch Mecklenburg-Vorpommern und Brandenburg haben Interesse an einer Bestellung bekundet, andere Bundesländer kritisieren solche Einzelvorstöße hingegen.

Nach Angaben von Spahn wird die EU-Kommission keine Verträge mit Moskau über eine EU-weite Impfstoff-Lieferungen abschließen. Deshalb werde es bilaterale Verhandlungen geben. Im WDR-Hörfunk erklärte Spahn, vor einer deutschen Bestellung gehe es allerdings zunächst um die Zulassung von Sputnik V in der EU. Dafür müsse Russland Daten liefern. Er erwarte von Russland zudem verbindliche Aussagen dazu, wann und wie viel Impfstoff geliefert werden könnte. Um wirklich einen Unterschied für die aktuelle Infektionslage zu machen, müsste die Lieferung schon in den nächsten zwei bis vier Monaten kommen. „Ansonsten haben wir so oder so mehr als genug Impfstoff“, erklärte der CDU-Politiker.

Mitte Oktober 2020 hatte Russlands Präsident Wladimir Putin zudem bekanntgegeben, dass ein weiterer Impfstoff die Zulassung erhalten habe. Es handelt sich dabei um einen klassischen Eiweißimpfstoff, der versucht, durch inaktivierte SARS-CoV-2 Viren das Immunsystem auf eine Abwehr des neuartigen Erregers vorzubereiten. Auch bei diesem vom Vektor-Forschungszentrum in Sibirien entwickelten Mittel erfolgte die Zulassung vor dem Beginn der dritten klinischen Testphase.

Curevac

Neben dem Impfstoff von Biontech wird ein zweiter in Deutschland von Curevac entwickelt: Der Impfstoff CVnCoV, ebenfalls ein RNA-Impfstoff, der anfangs in besonderem Interesse stand. Doch die entscheidende Phase-3-Studie in Europa und Lateinamerika hat sich verzögert und erst Mitte Dezember begonnen. Das Unternehmen erklärte zuletzt, sein Impfstoff könnte im Mai in Europa zugelassen werden. Ein Sprecher von Curevac sagte der „Augsburger Allgemeinen“ am 10. April 2021, man erwarte jetzt die Daten für das abschließende Zulassungspaket. Das Unternehmen plant die Produktion von bis zu 300 Millionen Impfdosen in diesem Jahr. Für das kommende Jahr seien dann eine Milliarde Dosen vorgesehen, hieß es. Curevac hat mit mehreren Industrieunternehmen Auftragsfertigung vereinbart, auch mit Bayer und Novartis.

Novavax und Sanofi

Im Rennen ist auch noch der Impfstoff NVX-CoV2373 des US-Hersteller Novavax, ein Protein-basierter Totimpfstoff. Hergestellt werden diese Proteine von Mottenzellen, die zuvor mit Insektenviren infiziert wurden. Anschließend werden die Virus-Proteine in Nanopartikel verpackt. Der Impfstoff überzeugte von Anfang an durch die hohe Zahl neutralisierender Antikörper im Blut der Geimpften. Dabei hilft ein Immunverstärker, ein sogenanntes Adjuvans. Nach Meinung einiger Experten eignen sich proteinbasierte Impfstoffe wie der von Novavax gut für Mehrfachimpfungen. Da er drei Monate im Kühlschrank haltbar ist, scheint er besonders geeignet für Impfungen in Arztpraxen, so wie sie bei der jährlichen Grippeimpfung stattfinden.

Die erste klinische Studie der Phase 3 fand in Großbritannien statt. Im Januar stellte das Unternehmen Ergebnisse daraus vor. Demnach verhindert der Novavax-Impfstoff die Krankheit Covid-19 mit einer Wirksamkeit von 89 Prozent. Das Ergebnis ist ähnlich gut wie bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna. Eine weitere große Studie der Phase 3 läuft zurzeit in den USA und Mexiko. Wissenschaftsjournalist Michael Lange bilanziert: Er ist die Überraschung unter den Impfstoffen und konnte durch sehr gute Zwischenergebnisse in klinischen Studien überzeugen. Die EU führte bereits Vorverhandlungen mit Novavax über 200 Millionen Impfdosen. Ob und wann der Impfstoff europaweit zugelassen werden kann, steht noch nicht fest, möglicherweise im zweiten Quartal dieses Jahres.

Abgeschlagen ist der französische Hersteller Sanofi, der nach Problemen erst Ende 2021 mit der Zulassung rechnet.

(Quelle:Deutschlandfunk, 10.5.21)