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Der Impfstoff BNT1622b2 von Biontech/Pfizer

  • Was enthält der von Biontech/Pfizer produzierte Corona Impfstoff? – Er kommt ohne Wirkverstärker und Konservierungsstoffe aus (Hier finden Sie den deutschen Beipackzettel und den britischen Beipackzettel
  • Die weiteren Inhaltsstoffe neben dem mRNA Impfstoff sind hier für Sie aufgelistet:
    • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315 ) (dies sind die Nanopartikel, in die die mRNA verpackt ist)
    • −2- [(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) (Anmerkung: PEG ist ein Stabilisator)
    • Colfoscerilstearat (DSPC)−Cholesterol−Kaliumchlorid−Kaliumdihydrogenphosphat−Natriumchlorid−Natriummonohydrogenphosphat 2H2O −Saccharose −Wasser für Injektionszweck

 

Die Studie (zum Impfstoff von Biontech/Pfitzer)

Vom 27. Juli 2020 bis zum 14. Novenber 2020 wurden 44.820 Personen (im Median ca. 2 Monate) in Studienzentren in den USA, Argentinien, Brasilien und Südafrika, Deutschland und der Türkei beobachtet. Davon wurden etwa die Hälfte mit dem Impfstoff, die andere Hälfte mit Placebo geimpft, und anschließend beobachtet.

Effektivität

In der Impfstoffgruppe erkrankten 8 Personen (von etwa 22.000) an Covid 19, in der Placebogruppe 165 (innerhalb des Beobachtungszeitraums von ca. 3 1/2 Monaten). Es errechnete sich dadurch eine Effektivtät von 95%. Die Effektivität war in allen Altersgruppen ähnlich gut, wobei eine Subgruppenanalyse in Altersklassen noch nicht signifikant wäre, da dafür mehr Probanden notwendig wären.

Nebenwirkungen

In der Studie gaben die Geimpften und die mit Placebo-Geimpften Probanden Ihre Nebenwirkungen an:

Lokale Nebenwirkungen waren meist mild bis mittelstark und häufig: ca. 70-80 % je nach Alter (Jüngere =<55J etwas häufiger als Ältere (>55J) Probanden) und bei der ersten Dosis geringfügig häufiger als bei der 2. Dosis. Sie verschwanden nach ein bis 2 Tagen.

Systemische Nebenwirkungen Hier sind vor allem Müdigkeit und Kopfschmerzen zu nennen:

Bei Geimpften zwischen 39% und 59% je nach Alter bei der 1. oder 2. Dosis und 14- 23% bei der Placebogruppe.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (serious adverse events=arbeitsunfähig) traten bei weniger als 0,9% der Probanden auf (abgesehen von leichtem Fieber). Leichtes Fieber von 38,0 bis 38,9° trat bei 16% der Jüngeren und 11% der Älteren auf, Fieber über 38,9 nur bei 0,2% der Geimpften und 0,1% der Placebogruppe.

! Die Gesamtrate an schwerwiegenden Nebenwirkungen von 237 von 43.252 Probanden=0,5% lag in der Impfgruppe mit 126 nur leicht über dem Placeboniveau (111).

Als impfassoziiert wurden u.a. drei Fälle angesehen: Eine Person mit schwerer allergischer Reaktion, eine Person mit geschwollenen Lymphknoten und eine Person mit einer Schulterverletzung durch fehlerhafte Injektion.Die meisten anderen Ereignisse wurden als nicht oder eher nicht impfassoziiert angesehen (Arrhythmien, Blinddarmentzündungen, Fazialisparesen).

Allergische Reaktionen

In der Zulassungsstudie waren keine Probanden mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte zugelassen. Die in den Medien berichteten allergischen Reaktionen könnten aber möglicherweise durch Polyethylene Glycol (PEG) ausgelöst worden sein, ein Stabilisator in der neuen Vakzine, der in anderen Impfstofftypen nicht vorhanden ist (“Ärztezeitung”).

Wie konnte der Impfstoff so schnell entwickelt werden?

Die Studienphasen wurden nicht nacheinander, sondern parallel durchgeführt. Dazu gab es Abnahmegarantien z.B. von der EU, die auch im Falle eines Scheiterns die Abnahme garantierte. Auch die Überprüfung der Daten durch die Zulassungsbehörden erfolgte nicht erst am Ende, sondern quasi simultan, sofort nach Eintreffen neuer Daten. Auch neue Technologien haben die Entwicklung beschleunigt.

Zusammenfassung

Leichte Nebenwirkungen waren häufig, schwere Nebenwirkungen selten und lagen leicht über dem Placeboniveau. Es wurden etwa 20.000 Menschen mit dem Wirkstoff geimpft. Daher ist es gut möglich, dass bei Millionen und Milliarden Impfungen neue Nebenwirkungen auftreten werden. mRNA Impfstoffe sind allerdings schon seit 25 Jahren beforscht, und es gab auch schon seit mehreren Jahren klinische Studien mit mRNA-Impfstoffen am Menschen. Die Effektivität ist gut, anscheinend in allen Altersklassen. An Schwangeren und Kindern unter 16 Jahren wurde der Impfstoff nicht erprobt und ist daher bei diesen Gruppen nicht zugelassen. Nicht untersucht wurde (wäre mit diesem Studiendesign auch nicht möglich gewesen), ob die Impfung asymptomatische Infektionen und die Weitergabe des Virus verhindern kann.

 

Der Impfstoff von Moderna:

Als zweiter COVID-19-Impfstoff ist ab sofort auch das Mittel des US-amerikanischen Herstellers in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Dies entschied die EU-Kom-mission am 6. Januar auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Nach und nach will Moderna rund 160 Millionen Impfdosen an die EU-Staaten ausliefern – Deutschland wird laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn davon etwa 50 Millionen Vakzine erhalten. In den ersten Wochen sollen aber wegen der anfangs begrenzten Produktionskapazitäten zunächst nur gut 1,5 Millionen Dosen nach Deutschland geliefert werden.(Stand:10.1.2021)

.Einfachere Handhabung als Biontech/Pfizer-Vakzin

Moderna gilt als ebenso wirksam (rund 94 Prozent) wie das Mittel von Biontech/Pfizer, aber einfacher in der Verwendung, weil es nicht bei minus 70 Grad gekühlt werden muss. Nach Angaben des Herstellers kann der Impfstoff vier Monate bei minus 20 Grad und bis zu 30 Tage im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad ge-lagert werden. Bei Raumtemperatur ist er einen halben Tag haltbar. In den USA wird das Moderna-Vakzin nach einer Notfallzulassung bereits seit kurz vor Weihnachten gespritzt. Wie das Mittel von Biontech/Pfizer ist auch das von Moderna ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Enthalten sind genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Das Immunsystem soll angeregt werden, gegen dieses Protein Antikörper zu entwickeln, um das Coronavirus abzufangen – bevor es in die Zellen eindringt und sich vermehren kann. Impfwillige erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Impfdosen mit je 0,5 ml. Nach den bisher vorliegenden Daten hat der Impfstoff ein typisches Nebenwirkungsprofil. Jeder zweite Proband zeigte in den klinischen Studien moderate bis schwerere Reaktionen wie Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen oder Fatigue.